SSO2-Therapie – Klinischer Überblick

TherOx hat mehrere klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der SSO2 Therapie durchgeführt. Insgesamt wurden fast 800 Patienten klinisch untersucht. Die randomisierte klinische AMIHOT-II-Zulassungsstudie erfüllte die vorher festgelegten Endpunkte und demonstrierte eine mittlere relative Reduktion der Infarktgröße um 26 % und ein nicht unterlegenes MACE-Profil (Major Adverse Cardiac Event, schwere kardiale Komplikation) über 30 Tage im Vergleich zu Kontrollprobanden, welche die Standardbehandlung erhielten.1,2,3

Die Post-hoc-Interpretation der Untergruppendaten zeigt bei Vorlage noch dramatischere Reduktionsvorteile bei Patienten mit kürzerer Dauer bis zur Reperfusion und besserer TIMI-Klassifikation.4 Die Reduktion der Infarktgröße steht in starkem Zusammenhang mit einer Reduktion von Herzinsuffizienz und Tod.5

Vor kurzem hat TherOx die konfirmatorische IC-HOT-Studie abgeschlossen, welche 100 Patienten in 15 Prüfzentren in den USA umfasste. Diese Studie erreichte ihre Endpunkte und demonstrierte Ergebnisse, die mit den AMIHOT-I- und AMIHOT-II-Studien übereinstimmen. Sie bestätigen die Sicherheit des neuesten SSO2-Therapiesystems.6

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1 Stone, et al. Circ Cardiovasc Interv. Okt. 2009; 2:366-375.
2 Posteriore Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit für kleinere Infarktgröße = 96,9 %.
3 Posteriore Wahrscheinlichkeit der Nicht-Unterlegenheit großer unerwünschter kardiologischer Ereignisse nach 30 Tagen (innerhalb einer 6 % Sicherheitsmarge) = 99,5 %.
4 AMIHOT II Untergruppendaten liegen vor bei TherOx, Inc.
5 Stone, et al. J Am Coll Cardiol. 2016;67(14):1674–83
6 David SW, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2018;1–9.

Vorsicht: Nach Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes gekauft werden. Das TherOx DownStream-System ist für die Vorbereitung und gezielte Verabreichung der SuperSaturated-Oxygen-Therapie (SSO2-Therapie) in ischämische Regionen indiziert, die vom Ramus interventricularis anterior des Patienten durchblutet werden, sofort nach der Revaskularisierung durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenting, das innerhalb von 6 Stunden nach dem Beginn der Symptome eines akuten anterioren Myokardinfarkts (AMI), der durch eine Infarktläsion im Ramus interventricularis anterior ausgelöst wurde, durchgeführt wird.