ZOLL en de Verordening medische hulpmiddelen (MDR)


Nieuwe regels van de Europese Unie om een betere patiëntveiligheid te waarborgen

Onderdeel van onze missie bij ZOLL® is het ontwikkelen en op de markt brengen van relevante producten en technologieën met superieure klinische prestaties. Deze producten helpen zorgverleners, ambulance- en brandweerpersoneel en leken elke dag levens te redden.

ZOLL's focus op innovatieve, klinisch superieure technologie voor reanimatie en acute zorg en ook onze rigoureuze aanpak wat betreft programma's voor naleving van de regelgeving zijn helemaal in lijn met de nieuwe Europese voorschriften voor medische hulpmiddelen. Het doel van de verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) is het waarborgen van een betere bescherming van de volksgezondheid en de patiëntveiligheid en het instellen van een modern, meer robuust regelgevingskader in de EU.

Ons ervaren juridisch team heeft de benodigde projectteams aangesteld om te zorgen dat overgang wat betreft de CE-markering van onze producten soepel verloopt van de MDD naar de MDR. ZOLL heeft bewezen ervaring met productcertificaties en -registraties over de hele wereld. In 2018 was ZOLL het eerste bedrijf dat goedkeuring van de FDA verkreeg voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten van het gehele assortiment aan defibrillatoren. Met onze 40 jaar ervaring in het vervaardigen van veilige medische hulpmiddelen zijn wij goed in staat aan de uitgebreide vereisten van de MDR te voldoen (bijv. wat betreft klinisch bewijs, identificatie van hulpmiddelen, kwaliteitsmanagement en toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)).