ZOLL AED 3 è conforme all'MDR

ZOLL^® è lieta di annunciare la conformità del defibrillatore ZOLL AED 3^® al Regolamento dell'Unione europea (UE) sui dispositivi medici 2017/745, generalmente noto come MDR UE.

Cosa significa?

L'MDR UE aggiunge nuovi requisiti per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Durante i periodi di transizione, ci si aspetta dai produttori che aggiornino il loro sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica in modo da garantire la conformità ai requisiti dell'MDR e ottenere così la relativa certificazione.

ZOLL ha ottenuto il marchio CE per questi defibrillatori ai sensi dell'MDR UE e la nuova certificazione.

E per quanto riguarda ZOLL AED Plus e Powerheart G5 AED?

Al momento, ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l'approvazione ai sensi dell'MDR UE e la certificazione per i defibrillatoriautomatici esterni ZOLL AED Plus^® e Powerheart^® G5 e per gli elettrodi ZOLL.

Per ulteriori informazioni, contattare il Territory Manager ZOLL locale o inviare un'email all'indirizzo: [email protected].